ISO 13485 suite au Brexit
Actualité : 11 mai 2021
Un Système de Management de la Qualité (SMQ) basé sur la norme ISO 13485 est un modèle internationalement accepté qu'une organisation de dispositifs médicaux peut mettre en œuvre pour aider à démontrer la conformité à de nombreuses lois et réglementations de l'industrie des dispositifs médicaux. L'ISO 13485 est la norme QMS acceptée comme base pour le marquage CE des dispositifs médicaux selon les directives et règlements européens et le marquage UKCA des dispositifs médicaux selon le UK MDR 2002. L'ISO 13485: 2016 reste un document de référence.
Nous comprenons qu'il existe une préoccupation concernant la validité des certificats de système de management accrédités délivrés par les organismes d'évaluation de la conformité basés au Royaume-Uni après le départ du Royaume-Uni de l'UE. BSI délivre des certificats ISO 13485 sous les accréditations suivantes - United Kingdom Accreditation Service (UKAS) au Royaume-Uni ou le Dutch Accreditation Council (Raad Voor Accreditatie) (RvA) aux Pays-Bas.
Les certificats ISO 13485 délivrés dans le cadre de l'accréditation UKAS n'ont pas besoin d'être transférés à un organisme d'évaluation de la conformité de l'UE-27. L'adhésion de l'UKAS au Forum international d'accréditation (IAF) ne sera pas affectée par le Brexit.
L'UKAS continuera d'être membre de la coopération européenne pour l'accréditation (EA) et de ses accords multilatéraux (MLA) et conservera son adhésion jusqu'au 31 janvier 2022 (période de grâce de deux ans après le départ du Royaume-Uni de l'UE). Au cours de cette période de transition, l'UKAS travaille avec l'EA pour analyser l'accord de commerce et de coordination entre l'UE et le Royaume-Uni, puis réviser les critères d'adhésion à l'EA afin que l'UKAS reste membre de l'EA. Les deux parties sont convaincues qu'une résolution satisfaisante sera trouvée en 2021. Il n'y a aucune raison technique pour que l'accréditation du système de management UKAS ne continue pas à être acceptée après le Brexit. Des conseils supplémentaires ont été publiés par l'UKAS : https://www.ukas.com/eu-exit-status/
Bien que BSI accepte les demandes de certification ISO 13485 sous l'accréditation RvA pour les clients qui souhaitent utiliser le site néerlandais, il n'est pas nécessaire de changer les certifications ISO 13485 existantes ou futures délivrées sous UKAS, en RvA. Il est tout à fait légitime de détenir un certificat ISO 13485 accrédité UKAS ou RvA et de conserver un certificat CE délivré par un organisme notifié de l'UE dans un autre pays, et il en va de même pour les organismes agréés du Royaume-Uni.
Si vous avez eu des audits CE et ISO conjoints, ils continueront à être effectués conjointement car BSI NL et BSI Assurance UK :
- ont aligné les processus sur les systèmes de certification d'évaluation ISO 13485 existants (sous accréditation UKAS et SCC), par ex. les mêmes évaluateurs, les mêmes compétences et les mêmes processus de soutien
- UKAS et RVA ISO 13485 ont des processus / procédures identiques.
Il existe une exception connue : pour les fabricants de l'UE qui commercialisent leurs produits à Taiwan, nous souhaitons clarifier l'impact du programme de coopération technique (TCP) de Taiwan.
- Nous avions fourni des lettres TCP sous TCP II pour les certificats UKAS par BSI UK jusqu'au 31 décembre 2020.
- BSI est en cours de reconnaissance auprès du TCP III de Taiwan pour les certificats ISO 13485 accrédités par RvA.
- Une fois que BSI NL est désigné pour Taiwan TCP III, notre politique sera de fournir des lettres TCP III avec des certificats ISO 13485 accrédités par RvA.
